医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について

本邦で医療機器の製造販売を行うためには、ISO14971に準拠したリスクマネジメントプロセスの中で、ISO 10993-1に従った生物学的安全性評価が求められます。生物関連キーワードはありません